一、前置条件

无

二、项目概述

1、办理窗口：县政务服务中心2楼卫生和计划生育局窗口

2、法定时限：20个工作日

3、承诺时限：14个工作日

4、是否收费：不收费

5、窗口电话：（028）84922663

6、投诉电话：（028）84922661

三、法定依据

 1.《血液制品管理条例》（1996年国务院令第208号）第七条“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。”

 2.《单采血浆站管理办法》（卫生部令58号，2008年1月4日）第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。”

 3.《国家卫计委关于修订<单采血浆站管理办法>的决定》（国家卫生和计划生育委员会令　第6号）“为贯彻《国务院关于印发注册资本登记制度改革方案的通知》（国发〔2014〕7号）、《国务院办公厅关于加快推进落实注册资本登记制度改革有关事项的通知》（国办函〔2015〕14号），决定对《单采血浆站管理办法》（原卫生部令第58号,2008年1月4日公布)作如下修订：删除第十条第（三）项“总投资额及资金的来源和验资证明”。

四、办理程序

1、申请单位向县政府政务服务中心卫计局窗口递交申报材料由窗口工作人员进行初审后受理。对申请材料不齐全、不符合法定形式的，一次性书面告知申请人应当补正的全部材料。

2. 县政府政务服务中心卫生厅窗口在收到申请材料后，由窗口首席代表向市政务服务中心提交申请进行审查。

五、申请材料（所有提交的材料需加盖公章并装入标准档案袋中）

   首次执业许可审批（含选址重建许可审批）

    1、提交省级卫生行政部门核发的《设置单采血浆站批准书》；

   2、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历材料；

   3、拟设单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明材料；

   4、拟设单采血浆站的建筑设计平面图材料；

   5、申请开展的业务项目、技术设备条件资料材料；

   6、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员（单采血浆站从业人员名单及资格证书）材料；

   7、具有识别供血浆者的身份识别系统材料；

   8、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施材料；

   9、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备材料；

   10、符合国家生物安全管理相关规定材料；

   11、污水、污物以及医疗废物处理方案材料；

   12、单采血浆站的各项规章制度材料。

   13、开展特异性免疫血浆采集的单采血浆站还应提供以下材料：拟开展特异性免疫项目的种类名称；相应血液制品品种经国家食品药品监督管理局批准文件；特定免疫程序安全性证明材料；特定免疫程序经国家食品药品监督管理局审查通过材料；专用特异性免疫注射室、观察区及免疫注射与急救设施设备、药品的相关材料；免疫注射人员经过疫苗接种专业培训证明材料；急救医护人员名单、资格证书、执业证书复印件；特异性免疫相关工作制度；特异性免疫协议书范本。

   所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。

另，相关表格可在四川省人民政府政务服务管理办公室办事指南中下载，网址：

六、收费标准及依据

无

七、 备注

无

八、行政审批年检或年审

无

九、事项类型

行政许可

十、网上预审

是

十一、联系方式

联系人：王宜      联系电话：（028）84922663

联系地址：金堂县政务中心卫生和计划生育局窗口